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普利制药 :双环胺注射液获美国FDA生产批件

全球股市·2021-07-05 15:27·公司
全球股市:普利制药(300630.SZ)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知。

普利制药 :双环胺注射液获美国FDA生产批件

  7月5日,A股公司普利制药(300630.SZ)双环胺注射液获得美国FDA生产批件。

  普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知。

  双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售,1976年在加拿大上市销售;1984年10月原研获美国FDA批准上市,现由ALLERGANSALESLLC公司持有,商品名为BENTYL。

  双环胺注射液生产场地的申请获得FDA批准,标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

  普利制药对此表示,公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。

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