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中信证券:来佐利单抗彰显同类最优潜力,维持天境生物(IMAB.US)“买入”评级

全球股市·2021-11-08 15:54·美股
全球股市:随着多项优质产品陆续步入商业化阶段,公司临床成果有望加速迎来兑现期。

中信证券:来佐利单抗彰显同类最优潜力,维持天境生物(IMAB.US)“买入”评级

  据悉,近日,天境生物(IMAB.US)宣布将于第 63 届 ASH 年会公布来佐利单抗联合利妥昔单抗治疗复发或难治性 NHL 的最新临床数据。

  初步披露数据表明,来佐利单抗疗效优异且安全性良好,CR、ORR、DCR 分别为 57%、71%、100%,具有同类最优潜力。中信证券发布的研报表示,目前公司围绕来佐利单抗开展的多项临床试验均进展较快,计划在明年开展 2 项注册性临床试验,有望成为国内首个上市的 CD47 单抗。此外,公司计划菲泽妥单抗在第四季度申报 BLA、CD73 单抗通过对外授权加速海外市场开发。随着多项优质产品陆续步入商业化阶段,公司临床成果有望加速迎来兑现期。

  中信证券观点如下:

  初步披露数据优异,展现同类最佳潜力。本次临床研究摘要已在 ASH 官网公开, 披露的疗效数据为目前同类最优(非头对头对比)。该 Ib 期临床研究共纳入7例可评估患者,其中 4 例完全缓解(CR)、1 例部分缓解(PR) 、2 例疾病稳定(SD), CR、ORR、DCR 分别为 57%、71%、100%。同类临床试验中,吉利德的 Magrolimab 的 CR、ORR、DCR 分别为 36%、50%、64%,ALX Oncology 的 ALX148 的 CR、ORR、DCR 分别为 18%、55%、73%。安全性方面,来佐利单抗充分发挥偏向性设计带来的结构优势,大幅降低了传统 CD47 疗法造成的红细胞毒性,仅出现 1 例 3 级治疗相关不良事件,其余患者均有较好耐受性,且无需预激给药。本次研究还考察了患者活检标本中来佐利单抗对肿瘤细胞的靶向情况,发现在 20~30mg/kg 剂量下,其针对肿瘤占位率达 80%~90%。进一步的详细数据将于 12 月 13 日在 ASH 年会公布,值得持续关注。

  来佐利单抗研发进度领先,有望成为国内首款 CD47 单抗。目前来佐利单抗在 CD47 单抗中的临床进展位于全球前三、中国第一,共有 5 项临床试验在中美同步推进,其中 3 项由公司主导,均取得较快进展:①本次披露的为来佐利单抗联合利妥昔单抗治疗 NHL 的临床试验在美国取得的数据,该研究目前已拓展至中国并于近期完成首例患者给药;②公司预计来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗AML/MDS 的 II 期临床试验于明年完成并公布数据;③来佐利单抗联合 PD-1 疗法治疗实体瘤的临床试验已通过前期数据锁定适应症(肺癌、头颈癌、卵巢癌), 目前正在美国开展 II 期临床试验,公司预计数据将于明年公布。公司预计于今 年 11 月在中国启动来佐利单抗联合 PD-1 疗法治疗实体瘤的临床研究,并预计在 2022 年启动来佐利单抗治疗 NHL、AML/MDS 的注册性临床研究。随着多项适应症快速推进,来佐利单抗有望在 2024 年提交 BLA 申请,成为国内首个上市的 CD47 单抗。

  多个里程碑事件蓄势待发,支撑公司后续发展。公司预计将在未来 12 个月内迎 来多项里程碑事件:1)临床试验数据披露方面,TJC4 用于淋巴瘤的临床数据将在 12 月 ASH 年会上公布、用于实体瘤和 AML/MDS 的临床数据预计将在明年公布,TJD5 用于实体瘤的 II 期临床数据预计将在明年公布;2)临床试验进展方面,TJC4 预计在明年针对淋巴瘤、AML/MDS 开展两项注册性研究,TJ101 (长效生长激素)预计在近期完成 III 期临床的全部入组;TJD5、Enoblituzumab (B7-H3 单抗)、TJ107(长效 IL-7)、TJM2(GM-CSF 单抗)的 II 期临床试验均有望在未来 16 个月内陆续开展;3)对外合作方面,公司计划 TJD5 通过 对外授权方式加速海外市场开发、TJ101 通过与国内拥有成熟(儿科)销售能力的企业联手进行营销布局、菲泽妥抗体的自身免疫病适应症通过合作方式进行共同开发。

  投资建议:天境生物是一家处于高速发展期的创新生物药公司,聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域,拥有中国和全球两条产品管线。中国管线的 TJ202(CD38 抗体)和 TJ101(长效重组人生长激素)处于 Pre-NDA 阶段,全球管线的 TJC4 (CD47 抗体)和 TJD5(CD73 抗体)处于临床中期,多项重磅产品有望在未来 1-2 年陆续获批上市,市场空间广阔且竞争优势明显。我们使用绝对估值法通过 DCF 模型测算公司合理股权价值为 501.86 亿人民币,对应 77.81 亿美元, 维持目标价 101 美元,维持“买入”评级。

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