请输入关键字

君实生物:子公司特瑞普利单抗的生物制品许可申请获FDA受理

全球股市·2021-11-01 10:36·港股
全球股市:君实生物宣布,子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到FDA的受理信,特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获正式受理。

君实生物:子公司特瑞普利单抗的生物制品许可申请获FDA受理

  11月1日,港股上市公司君实生物(01877.hk)宣布,公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(「FDA」)的受理信,特瑞普利单抗(项目代号「TAB001/JS001」)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(Biologics License Application,「BLA」)获得正式受理。

  根据受理信,FDA就该BLA授予优先审评认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。

  据了解,特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

  截至公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和3项孤儿药资格认定。

  截至发稿,君实生物报39.55港元,涨1.02%。

[ 相关新闻 ]
比亚迪:将配售5000万股新H股
比亚迪股份拟发行5000万股配售股份,净筹137.44亿
前三季度,中国银行实现股东应享税后利润1635.23
四川成渝高速公路前三财季净利9.35亿元,同比增长
中联重科前三财季净利57.51亿元,同比增长1.13%

君实生物 君实生物股票 君实生物股价 港股行情 香港股市 H股

上一篇:中联重科前三财季净利57.51亿元,同比增长1.13%

下一篇:比亚迪股份拟发行5000万股配售股份,净筹137.44亿港元

● 本文数据及分析仅供参考,不代表全球股市网观点。

【投资有风险,入市需谨慎】:本站不提供任何形式的资产管理及理财服务,所载文章、数据仅供参考,使用前请核实,据此操作,风险自担。

你可能感兴趣
IPO | 微创机器人预计明日在港上市,发行价43.2港元

IPO | 微创机器人预计明日在港上市,发行价43.2港元

港股 · 2021-11-01
红星美凯龙前三财季净利22.87亿元,同比增长32.20%

红星美凯龙前三财季净利22.87亿元,同比增长32.20%

港股 · 2021-11-01
新百利融资料中期除税后溢利不多于100万港元

新百利融资料中期除税后溢利不多于100万港元

港股 · 2021-11-01
潍柴动力:前三财季净利79.00亿元,同比增长11.18%

潍柴动力:前三财季净利79.00亿元,同比增长11.18%

港股 · 2021-11-01
进入全球频道
热门股票
点击查看更多