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盟科药业港股上市未果转战科创板,业绩持续亏损何时实现商业化盈利?

全球股市·2021-11-08 09:49·港股
全球股市:近日,资本邦了解到,上海盟科药业股份有限公司(下称“盟科药业”)冲刺科创板上市获上交所受理,本次拟募资12.50亿元。

盟科药业港股上市未果转战科创板,业绩持续亏损何时实现商业化盈利?

  近日,上海盟科药业股份有限公司(下称“盟科药业”)冲刺科创板上市获上交所受理,本次拟募资12.50亿元。

盟科药业港股上市未果转战科创板,业绩持续亏损何时实现商业化盈利?

  图片来源:上交所官网

  公司是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

  截至本招股说明书签署日,公司已在全球范围内成功完成了10个I期临床试验,3个II期临床试验和1个III期临床试验,另有1个I期临床试验正在开展中。

  公司首个抗菌药产品康替唑胺片(实验室代码MRX-I,以下简称“康替唑胺”,商品名:优喜泰)是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

  康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,并于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。MRX-4为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,其已于2019年完成了美国II期临床试验,于2021年完成了中国I期临床试验。MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,现处于美国的I期临床试验阶段,并已申报中国IND申请。

  除上述三个已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品外,公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌、肾炎药物以及抗新冠药物管线。

盟科药业港股上市未果转战科创板,业绩持续亏损何时实现商业化盈利?

  图片来源:公司招股书

  财务数据显示,公司2018年实现营收109.34万元,2018年、2019年、2020年、2021年上半年分别亏损1.50亿元、1.15亿元、8,632.72万元、8,680.58万元。

  发行人符合并选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第五项上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  本次募资拟用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目、补充流动资金项目。

  截至报告期末,公司的股权结构较为分散,不存在单一股东持股或实际支配表决权超过30%的情形,公司无控股股东、实际控制人。

  截至本招股说明书签署日,持有公司5%以上股份或表决权的主要股东为GeniePharma、盟科香港、BestIdea、JSR、华盖信诚及君联嘉誉。

  值得一提的是,盟科药业曾谋求港股IPO上市,且曾存在委托持股的情况。

  2017年10月,西藏德联、同兴赢典贰号通过增资成为盟科有限股东。根据增资投资协议,如未来盟科开曼寻求海外上市,西藏德联、同兴赢典贰号有权按照其投资成本及约定价格将盟科有限股权转让予盟科香港并于盟科开曼增资持股。

  2018年,盟科开曼筹划港股IPO,境内股东需要上翻至开曼层面持股。然而,受限于项目时间进度与ODI的办理周期,西藏德联与同兴赢典贰号无法在短期内完成相关审批程序,且综合考虑到未来港股上市后境内持股的退出难度问题,其寻求退出盟科有限。

  盟科开曼股东GenesisCapital实际控制人自然人李权为同兴赢典壹号及同兴赢典贰号的实际控制人,且为西藏德联管理人的实际控制人,综合考虑到当时的市场估值、退出时间等因素,西藏德联与同兴赢典贰号按照成本价格通过股权转让的方式退出盟科有限,且不再持有任何权益,并将按照原投资协议上翻持有盟科开曼的权益让渡予GenesisCapital实施。

  虽然GenesisCapital当时已成为盟科开曼股东,但GenesisCapital受限于股东结构问题,无法再行增持盟科开曼股权,加之盟科开曼港股IPO时间进度较为紧张,GenesisCapital与ExceedTrench签订代持协议,约定由ExceedTrench为GenesisCapital代持本次盟科开曼增资股权。代持存续期间,ExceedTrench唯一股东为GenesisCapital员工香港居民邓柳琴,其增资资金均来源于GenesisCapital。

  2020年,公司为实现A股上市目的对境外上市结构进行调整,盟科开曼的股东由其自身或其指定的主体按照穿透一致的比例自盟科香港受让盟科有限的股权,从而直接持有盟科有限股权。

  同样受限于股东结构问题,GenesisCapital无法直接持有境内上市公司股权,其需要将所持有的盟科开曼股权全部对外转让。因境内股权调整时间较为紧张,GenesisCapital无法在短期内找到合适买家,同时考虑到未来出售的便利性及盟科有限境内股东的适格性要求,GenesisCapital指定SilkyHero代其受让其下翻全部股权及ExceedTrench持有盟科有限的75%股权,ExceedTrench继续代持下翻后对应持有的盟科有限25%股权。代持存续期间,SilkyHero唯一股东为香港居民郝康,其为GenesisCapital股东及原合伙人,与李权为商业合作伙伴关系,SilkyHero未就取得盟科有限股权向GenesisCapital支付对价。

  2021年3月28日,ExceedTrencH股东邓柳琴与GenesisCapital签订股权转让协议,邓柳琴将所持有的ExceedTrench股权转让给GenesisCapital,转让完成后,ExceedTrench成为GenesisCapital全资子公司。本次股权转让为委托持股解除,不涉及对价支付。

  2021年4月16日,GenesisCapital与DragoCity International Investment Limited(以下简称“DragonCity”)签订股权转让协议,Genesis Capital将所持有Exceed Trench100%股权转让给DragonCity,转让对价为320万美元。本次转让完成后,DragonCity通过ExceedTrench间接持有盟科药业2,631,008股股份。2021年4月23日,该转让价款由DragonCity支付。

  2021年5月3日,SilkyHero股东郝康与GenesisCapital签订股权转让协议,郝康将所持有的SilkyHero股权转让给GenesisCapital。本次股权转让完成后,SilkyHero成为GenesisCapital全资子公司。本次股权转让为委托持股解除,不涉及对价支付。

  2021年5月6日,GenesisCapital与宁波济泽企业管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“宁波济泽”)签订股权转让协议,GenesisCapital将所持有SilkyHero100%股权转让给宁波济泽指定的受让方StandWealthInvestmentLimited(以下简称“StandWealth”),转让对价为1,590万美元。转让完成后,宁波济泽通过SilkyHero(登记股东为宁波济泽)间接持有盟科药业13,404,417股股份。2021年7月13日,该转让价款由StandWealth支付。

  至此,GenesisCapital委托ExceedTrench及SilkyHero持有的盟科药业股权已转让予其他股东,委托持股事项解除完毕。

  作为一家采用第五套上市标准的医药行业企业,盟科药业坦言公司面临以下风险:

  (一)新药研发风险

  1、公司无法成功筛选新候选药物和/或适应症的风险

  公司未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症,从而增加及补充公司药物品类及针对的适应症,上述药物及适应症的筛选具有不确定性。公司无法保证在其研发流程中能够成功识别及筛选具有临床价值的候选药物或适应症,且筛选出的潜在的候选药物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的候选药物或适应症,可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。

  2、公司在研药品临床试验进展不及预期的风险

  临床试验的完成进度部分取决于以下因素:(1)临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准(包括伦理委员会批准或备案),取得境内外药品监督管理部门临床试验批件;(2)公司能否招募足够数量的患者;(3)公司能否与足够数量的临床试验机构合作。

  公司临床试验在招募患者和确定临床试验基地时,可能因入组患者的人数、性质、有效性、不良反应、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而推迟,从而阻碍临床试验的进度,最终影响在研产品获得监管批准,进而对推进在研药品的开发造成不利影响。

  康替唑胺已于2021年6月经中国国家药监局批准上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)。而MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,MRX-4已于2019年完成了美国II期临床试验,并于2021年7月完成了中国I期临床试验,并计划启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验。MRX-4后续开发资金投入大,并且依然面临临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。

  目前MRX-8处于美国的I期临床,临床试验结果未知,且未来仍需成功开展II期和III期临床试验后才能申请上市,MRX-8新药上市申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。预计MRX-8获得新药上市申请批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否批准公司向监管机构提交的新药上市申请,公司无法确保其申请将获得监管机构的批准。此外,公司在取得美国FDA监管批准方面经验有限。例如,公司在准备提交FDA提交所需材料及开展FDA审批流程方面的经验有限。

  若MRX-8在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长、成本较高或上市申请进展不顺利,可能会对公司未来的持续经营能力产生不利影响。

  3、公司核心产品临床试验结果不及预期的风险

  创新药研发过程漫长、成本高昂,且结果具有高度不确定性。康替唑胺已于2021年6月经中国国家药监局批准上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,临床试验结果相对可被预测,但MRX-8及未来可能进入临床试验阶段的MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17、MRX-18等产品创新性较强,仍有一定的临床试验结果不及预期的风险。

  行业实践表明,即使某些在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好,但由于出现在研药品的疗效不理想或安全性不及预期的情况,众多创新药公司在后期临床试验中仍遭遇过重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好无法完全保证后期临床试验的成功,临床试验的中期结果也无法必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期,将对公司业务造成不利影响。

  4、第三方委托研发的风险

  新药研发涉及的工作量大、技术难度高。公司经营规模较小,且无自主生产经验。为提高研发效率、优化资源配置以及满足监管要求,按照行业惯例,公司委托并计划继续委托第三方合同研究组织(CRO)、科研服务机构及医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究和临床试验相关活动。公司一定程度上在研发环节依赖于第三方实施临床前研究、临床试验,而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司无法控制合同研究组织、科研机构、医院及其员工是否为临床研究项目投入足够时间和资源,而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行,公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。例如,若第三方合同研究组织(CRO)出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形,公司的临床前及临床试验在进度或质量上将受到不利影响,可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止,从而影响公司药物研发项目的整体时间表。

  公司在筛选第三方委托研发机构时有较高的准入要求,审核资质主要为药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP)等,且在委托研发合同中对第三方委托研发机构的权利义务有明确的约定,但公司并不完全控制该等第三方机构的工作,这可能对公司的研发能力造成潜在不利影响。

  此外,尽管公司委托外包服务机构进行服务时,均签署《委托协议》及《保密协议》,约定研发外包机构在临床前/临床试验研究服务过程中形成的数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权,以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料和生产过程中的生产工艺等均属于公司所有,但如果第三方对公司的研发和生产中的部分核心技术或工艺产生泄露,可能使产品的相应权益受到侵害,对公司造成不利影响。

  (二)细菌耐药风险

  由于细菌种类繁多,药物具有不同抗菌谱,致病菌呈现出不同的耐药强度和机制,剂量限制性毒性对临床用药的限制、患者基础疾病的影响和快速药敏检测手段的缺乏等原因,使得公司的核心产品在持续用药后同样可能出现细菌耐药。由于公司目前的产品管线主要针对多重耐药的细菌感染,因此可能出现公司产品耐药后缺乏可用药物的情形。

  此外,当临床上广泛产生针对公司产品的耐药菌后,可能导致多重耐药形势更加严峻,且公司产品的销售情况受重大不利影响的风险。

  (三)在研管线较少风险

  公司的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染,截至本招股说明书签署日,公司3个核心产品已进入临床试验阶段,其中康替唑胺已取得NMPA颁发的药品注册证书,同时已完成美国II期临床试验;MRX-4已完成美国II期临床试验和中国I期临床试验,并计划启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验;MRX-8正进行美国I期临床试验,并已提交中国新药临床试验申请(IND申请)。

  综合考虑公司临床阶段的产品情况,公司未来3年仅有康替唑胺在中国处于商业化阶段,其余产品均处于临床前或临床研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间,公司存在单一产品、单一市场依赖的风险。基于康替唑胺的市场竞争情况、获批上市后进入医保目录情况,公司近期经营能力将受到单一产品的限制,公司将面临在研管线较少的风险。

  (四)药品生产风险

  基于药品上市许可持有人(MAH)制度,公司采取委托生产的模式,通过第三方进行商业化阶段的产品生产工作。鉴于政府监管部门和社会对药品安全的关注和要求越来越高,公司委托第三方的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查,并确保符合现行的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。由于药品的生产工艺复杂,药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。

  如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误、交叉污染、产能不足等情形,将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求,从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。若发生重大的质量安全事故,公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求,审核资质及符合要求主要为药物生产质量管理规范(GMP)和近期国家药监局生产现场检查符合情况等,且在合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定,但公司并不完全控制该等机构的工作,公司需额外重视第三方的药品生产过程和产品的全生命周期管理,上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。

  (五)药品商业化不达预期风险

  创新药物研发成功后,需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本招股说明书签署日,公司仅有一款药品进入商业化阶段,缺乏商业化销售的经验。康替唑胺的上市销售对公司的商业化能力是一个挑战与考验。现阶段公司规模较小,尚处于产品知名度和品牌形象的培育期,存在商业化团队招募进度不及预期以及销售人员入职后短期内流失的风险,从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。

  此外,参考我国创新药商业化规律,药品获批上市到销售放量,需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司的商业化团队不能紧跟政策动向,把握市场竞争态势,或商业化团队的市场推广能力不达预期,已获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可,将对公司实现产品商业化后获得经济效益造成不利影响。

  如公司未来销售收入无法达到预期,公司将面临自上市之日起第4个完整会计年度触发《上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元的退市风险。

  (六)产品价格大幅下降风险

  鉴于康替唑胺同类的噁唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已有较多仿制药上市,在2020年8月第三轮国家带量采购招标中,利奈唑胺口服常释剂型降价85%-90%。尽管康替唑胺属于创新的噁唑烷酮类抗菌药物,相较于已上市的多重耐药革兰阳性菌抗菌药物,康替唑胺具有对药物敏感和多重耐药的革兰阳性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、与药物相互作用相关的不良反应少、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势,但康替唑胺的主要竞争对手利奈唑胺片剂纳入集采大幅度降价后,康替唑胺如果坚持高价策略,需面临市场渗透率受限等潜在风险。此外,未来如果康替唑胺被纳入医保目录,可能存在较大幅度降价的风险。

  (七)发行失败的风险

  公司计划在上海证券交易所科创板上市。科创板发行价格按询价情况确定,上市条件与预计市值挂钩,而预计市值为股票公开发行后按照总股本乘以发行价格计算出的发行人股票总价值,因此公司是否符合上海证券交易所科创板上市条件需待发行阶段确定发行价格及市值后方可最终确定。公司本次在科创板上市选取的市值指标为“预计市值不低于人民币40亿元”,如果届时出现发行认购不足、或者发行定价后公司无法满足科创板上市条件等情况,则可能发行中止甚至发行失败,导致公司无法在上海证券交易所科创板上市。

  (八)存在未弥补亏损及未来可能持续亏损的风险

  因公司前期研发投入较大,报告期内,公司归属母公司普通股股东的净利润分别为-15,022.14万元、-11,537.18万元、-8,632.72万元和-8,680.58万元,扣除非经常性损益此外,参考我国创新药商业化规律,药品获批上市到销售放量,需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司的商业化团队不能紧跟政策动向,把握市场竞争态势,或商业化团队的市场推广能力不达预期,已获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可,将对公司实现产品商业化后获得经济效益造成不利影响。

  如公司未来销售收入无法达到预期,公司将面临自上市之日起第4个完整会计年度触发《上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元的退市风险。

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