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第九项新适应证申请获受理!百济神州PD-1已获批5个适应证

全球股市·2021-08-23 16:46·商业
全球股市:适应证已经成为PD-1的必争之地。

第九项新适应证申请获受理!百济神州PD-1已获批5个适应证

  “现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题,而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应证,而这种优势稍纵即逝。”此前,时任恒瑞医药董事长的周云曙曾在某闭门会议中如此指出。

  适应证已经成为PD-1的必争之地。8月23日,百济神州宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应证上市申请。

第九项新适应证申请获受理!百济神州PD-1已获批5个适应证

  此项新适应证上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验——RATIONALE 309(NCT03924986)的研究结果。该临床试验研究旨在评估替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂,对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。

  试验主要终点为经独立审查委员会对意向性治疗人群评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期、根据独立审查委员会评估结果确定的总缓解率和缓解持续时间,以及根据研究者的评估结果确定的PFS。共有263例亚洲患者入组试验,这些患者以1:1的比例随机分配至替雷利珠单抗加化疗组或安慰剂加化疗组。

  根据2021年5月公布的结果,RATIONALE 309在计划的期中分析中达到了主要终点PFS。替雷利珠单抗的安全性特征与已知风险相符,其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示。百济神州预计将在之后的医学会议上公布RATIONALE 309试验的结果。

  值得注意的是,这是替雷利珠单抗在中国的第九项新适应证上市申请。从这些动作不难看出,百济神州已经开始广铺适应证,以此抢夺市场。

  2019年12月,替雷利珠单抗首次获得国家药监局批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,商品名为百泽安。此后,该药品便开始了一路斩获适应证之旅,尿路上皮癌、一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌……

  据Insight数据库统计,目前在国内,替雷利珠单抗已经拥有5个获批适应证和 4个申报上市的适应证,布局广阔,总申报适应证数量已经赶超恒瑞的卡瑞利珠单抗(6个获批适应证,2个申报中适应证)。

  PD-1赛道虽已呈现“扎堆研发”态势,但替雷利珠单抗的吸金能力亦不容小觑。

  2月26日,百济神州公布2020年全年财务业绩。其中PD-1替雷利珠单抗首年上市销量达1.6336亿美元,约合人民币10.55亿。年报透露,2021年将在海外市场递交首项上市申请,进一步开启替雷利珠单抗海外商业化步伐。

  此外,进入医保目录,更是让该药品实现快速放量。在8月6日公布的第二季度业绩中,百济神州的替雷利珠单抗今年上半年销售额约 8 亿元,同比增长 148%。自从今年 3 月份正式进入医保目录之后,销售额和进院数量显著增长。自二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约 13 倍,增长显著。

  PD-1之争已经成了药企综合素质竞赛,如何获批大适应证、差异化竞争,进入医保以及完善的商业推广团队环环相扣,缺一不可。据西南证券不完全统计,全球在研PD-1/PD-L1已经有约154个,中国企业参与的合作研发超过半数,目前在中国上市的PD-1/PD-L1产品已经有8款。

  后来入局者不断增加,仍在市场上一较高下的PD-1又该如何发力?则见仁见智。

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